【中国证券报】亿胜生物科技技术领先 内外兼修

中国证券报记者 杨博

 

在位于广东珠海市北部高新区的新厂房内,亿胜生物科技有限公司(01061.HK)的生产装置安静地运行着。偌大的厂房内,除了几台机器外,只能偶尔见到三五个工作人员的身影,无菌化的生产环境更让整个空间显得格外“冷清”。

 

“这大概就是基因工程的奇妙。”亿胜的工作人员表示。就是在这样一个像实验室一样的“生产车间”里,亿胜成功实现了bFGF生长因子的产业化运营,通过一个200升容量的发酵罐,一年可生产约1000克的bFGF原液,从而制造出数十万只产品,年销售额超过4亿元人民币。

 

领先技术铸就竞争壁垒

亿胜生物科技成立于1996年,是国内最早的生物科技企业之一,在重组碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)研发和产业化生产方面具有全球领先的水平。

 

bFGF是哺乳动物和人体中存在的一种非常微量的活性蛋白,对来自中胚层和神经外胚层细胞(如上皮细胞、真皮细胞、骨细胞、软骨细胞和神经胶质细胞等)具有促进修复和再生的作用,在治疗烧伤、体表创伤、糖尿病溃疡、眼角膜损伤修复、牙周炎、口腔溃疡、骨折修复和神经损伤等疾病方面具有较高的临床应用价值。据亿胜介绍,临床统计显示,使用亿胜产品的患者伤口愈合周期要比对照组快两到三天。

 

作为全球首个成功实现bFGF规模化生产和应用的公司,亿胜在核心生产技术和制剂工艺两方面铸就了竞争壁垒。首先在原液生产上,传统的生化提取方法造价高昂,需要宰杀1万头牛才能提取1克bFGF,很难实现商业价值。亿胜则利用基因重组技术,以大肠杆菌作为“生产工厂”,不断复制、培养bFGF生长因子,最后通过一系列提取手段获得原液。若以三天为一个发酵周期,200升的发酵罐满负荷运转可以生产10克bFGF原液,一年可生产1000多克。

 

“这就是基因工程和生物科技的价值所在。”亿胜董事总经理方海洲对中国证券报记者表示,传统的生化提取方法需要宰杀动物,成本很高,而生物科技就只需要在实验室培育出一个细菌,然后再不断繁殖,环境干净,场地很小。通过上述技术,bFGF的生产成本已经从每克上亿元人民币降到100万人民币,为商业化奠定了基础。

 

在制剂工艺上,亿胜根据不同适应症,将bFGF打造成多款不同的产品,包括液体制剂,冻干制剂和凝胶制剂。方海洲表示,亿胜不但最早实现了bFGF原液的规模化生产,而且在制剂种类上也最为丰富,超越了绝大多数的竞争对手。

 

目前亿胜已成功开发五种bFGF药物制剂,用于治疗体表创伤修复及眼睛损伤修复疾病,包括上世纪九十年代推出的第一代产品贝复济冻干粉、贝复济液体制剂和贝复舒滴眼液,以及在2005年上市的第二代产品贝复新和贝复舒凝胶。上述五个剂型均有专利覆盖,专利期至2030年。其中贝复济系列产品被列为国家基因工程一类新药,1997年获得国家级火炬计划项目证书,2000年列入中华医学会重点推广工程。贝复舒滴眼液2006年成为中国眼科处方药的知名品牌。2012年,亿胜的rb-bFGF研发及产业化列入珠海市战略性新兴产业重大项目。

 

三驾马车驱动

在上世纪九十年代集中上市一批新药后,亿胜在2000-2010的十年间主要致力于销售网络建设,在内地主要省份建立区域市场销售网络。从发展战略上来看,亿胜“内外兼修”,内在方面,不断做大做强bFGF产业,在眼科方面巩固市场龙头地位并开始发力外科创伤修复市场;外延方面,不断拓展产品组合,通过为海外知名药企提供代理服务提高资源利用率,并寻求潜在的合作和并购交易。

 

作为眼科修复领域的龙头企业,亿胜的贝复舒系列眼科药物在2008年进入中国眼科处方药销售前五名,目前占生长因子类眼科药物市场份额的65%以上。2014年,贝复舒滴眼液和眼用凝胶合计销售额达到2.6亿港元,占到公司总收入的50%,2010-2014年复合增长率达到24%。

 

今年,亿胜新的眼科保健药产品贝复舒辉胶囊将于6-7月上市。不过方海洲表示该产品今年应该不会带来太大的盈利贡献,不会作为今年最主要的产品。他介绍称,由于电子产品使用过度等原因,一些本应在老年才出现的眼部退化疾病包括白内障等出现的时间提前,贝复舒辉胶囊能够延缓用眼过度导致的退化性疾病发生的过程,在定价上应该会走中高端路线。

 

与此同时,亿胜的外科修复系列产品快速增长,成为第二大增长动力,也成为未来重要的盈利点。去年外科修复系列产品贝复济喷雾和冻干粉以及贝复新凝胶销售额达到1.93亿港元,贡献了38%的收入,较前一年的34%上升。其中贝复新凝胶过去两年年均增速都超过100%,成为增长最快的一个产品。

 

方海洲表示,外科产品销售增长显著与医生和患者对处理伤口的观念变化有关,抗生素的限用以及亿胜自身的推广,让外界对使用生长因子有了更深的认识,对创伤修复过程中并发症的重视程度更高。正是因为看到市场趋势和机会,亿胜加大力度推动外科业务,2013年建立了200人的外科修复系列营销团队,不但覆盖医院进一步增加,而且应用范围从烧伤推广到皮肤、整形美容等领域,提振销量增长。

 

此外,从2014年开始,亿胜的收入结构从原先的“双轮驱动”变为“三驾马车”拉动。除眼科和外科药物外,去年在中国内地销售和推广辉瑞眼科药为亿胜贡献了12%的收入,未来还有进一步增长空间。去年2月,亿胜与全球制药巨头辉瑞签订合作协议,成为后者降眼压药物适利达和适利加滴眼液在中国内地的独家进口分销商和独家市场开发商。进口和服务协议为期五年,并将自动续期三年。资料显示,辉瑞的适利达和适利加是当今全球销量最高的降眼压药物之一,年销售额接近18亿美元,但此前一直未显著打开中国市场,年销售额只有4000-5000万港元。亿胜接手后,去年辉瑞相关产品的销售额升至6500万港元。

 

国元证券分析师认为,辉瑞选择与亿胜生物科技合作,也是看中公司在眼科领域的销售渠道和销售能力。这一合作既增加了亿胜自身在眼科领域的市场影响力,也增加其眼科产品种类,丰富产品线,降低销售费用率,中长期有利于公司在中国眼科领域的可持续增长。还有研究机构认为,依靠与辉瑞合作及令人惊叹的代理业绩,亿胜可提高国际知名度,有机会吸引更多外资药企合作,从而有效复制辉瑞产品的代理模式,大大提高销售人员的人均效率,获取更高的回报率。

 

4月28日,亿胜宣布与武汉伢典生物科技有限公司订立代理协议,成为后者Carisolv龋齿微创祛腐技术产品在中国内地指定地区的独家销售代理。亿胜表示,与伢典建立业务关系对公司自有产品贝复济和贝复新有协同效应,将推进集团口腔科业务的扩展。

 

方海洲预计,未来亿胜眼科药的年均增速会保持在15%左右,去年外科药物收入增速达到60%,预计未来会继续保持较高水平。未来公司的收入结构中,自身眼科产品增速略低一些,外科和代理产品增速更高,比例会逐渐出现一些调整。

 

布局清晰带来想象空间

在现有五大产品基础上,亿胜还在研究和开发其他新产品和技术。方海洲介绍称,目前亿胜在新产品研发上有两大方向,一个是bFGF应用领域的更深入研究,比如治疗神经系统疾病的贝福泰系列和治疗胃溃疡的贝复适系列,近期也在研究骨折、牙周炎疾病产品。这些技术实现难度仍较大,进度比较难把控。另一个研究方向是抗体技术,主要用于治疗眼底疾病,比如老年性黄斑病变,糖尿病视网膜病变,也可以作为肿瘤靶向药物的开发。

 

方海洲表示,抗体技术是国际生物科技研究领域的热点,能够解决很多化学药物解决不了的人类疾病。近几年抗体市场取得很大发展,比如美国市场上针对老年性黄斑病变的雷珠单抗药物,年销售额已经超过10亿美元,引起全球制药界的很大重视。今年亿胜方面已经申请了一个纳米抗体技术的国际专利,这应该是在技术研发上的另一个重大突破,也会成为公司未来生物科技领域发展的方向之一。不过这方面仍处于较早的阶段,产品问世还有一定时间。

 

据方海洲介绍,亿胜研发的抗体技术独到之处在于分子链小,生产相对简单,成本比较低。目前的抗体药物价格昂贵,打一只需要几万元人民币,如果亿胜的技术研发成功,价格就能降到几千块人民币,“我们的目标就是生产出老百姓能用得起的抗体”。

 

此外,亿胜还斥资5000万元人民币,从德国进口生产设备,建立了“吹-灌-封(BFS)”生产技术平台,用于开发和生产一系列单剂量滴眼液。亿胜工作人员介绍,通常使用的多剂量滴眼液很难保证接触空气后不滋生细菌,这就需要添加防腐剂,而对于青光眼等需要长期用药的患者而言,长期摄入防腐剂对眼睛会造成一定损伤。单剂量的技术就可以做到不含防腐剂,一次性使用,且所有生产工艺集中在一台机器中,人工参与程度非常低,无菌程度更高,污染更少。

 

目前在亿胜新建成的厂房中,二层已经有两条单剂量生产线准备就绪,目前在进行药材和工艺的申报。方海洲介绍,其中一条用于生产生物制品,提升自己的现有产品。事实上,单剂量产品在国外是比较流行的形式,亿胜已经启动欧盟GMP认证,最快2016年底或2017年可以通过,这样一条生产线为自身产品进入欧美市场奠定好的基础。另一条生产线将用于升级现有市场的其他产品。他表示,不含防腐剂一定是眼科未来的发展方向,这样能够丰富公司在眼科方面的产品线路。此外方海洲还表示,新厂房已经预留空间,计划未来进一步增加单剂量生产线,“我们希望做成中国最大的单剂量滴眼液生产基地”。

 

对此分析人士表示,单剂量滴眼液可以大大减少药物被污染的概率,是市场未来发展方向之一。由于单剂量售价较统计量产品更高,而成本相对增长有限,产品升级对公司收入和盈利能力带来提升。

 

此外,方海洲还表示收购是公司未来发展的战略之一。目前公司在眼科和外科有两个强大的销售网络,收购能够提升销售网络的资源利用率,并进一步丰富产品线。不过收购“可遇不可求”,亿胜的标准是希望能够与现有业务整合,实现协同发展。尽管生物科技类企业可能更适合亿胜,但从市场发展来看,能够产生协同效应的眼科或外科化学药、甚至耗材整装设备等,也都是可以考虑的收购标的。

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